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医疗器械延续注册申请需要注意的问题有哪些郑州事事通专
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其他服务
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信息标签：
医疗器械延续,医疗器械注册
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物流：河南省 郑州市
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联系人： 尹海燕
信息编号：
110791197
发布者IP： 115.60.89.132
最近更新： 2018-03-02
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- 地区:河南
您知道医疗器械延续注册申请需要注意的问题有哪些吗不知道的话看事事通为您分享的内容吧。注册证书延续注册时应注意以下几点:
1、产品类别:I类产品无需延续注册,直接申请备案,备案后长期有效。II、III类产品证书到期之后应申请延续注册。
2、产品变化:延续注册的产品应与之前获得证书的产品完全一致,无任何变化,包含生产企业名称和地址、产品名称、型号规格、产品本身、代理人等。若有变化,应申请注册变更。
3、符合的标准:若本产品符合的医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
4、提交的资料:除《医疗器械注册管理办法》中规定的申报资料外,还应提供原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及小销售单元的标签设计样稿。若说明书与原注册时的说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件。
5、申请时限:自2015年4月1日起,必须在原注册证书有效期届满6个月前申请延续注册,否则应按首次注册申请。
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